洁净车间的建设要求包括很多内容和范围。重建旧车间还是很困难的。基本上所有的净化设施都要改造，车间里生产的都是什么剂型的药物或者其他都不知道。那么洁净车间标准要求是什么?

　　洁净车间标准要求是什么？

　　1.洁净车间厂区周围无明显污染。厂区应干净整洁，绿化良好，尽量无裸露地面，厂房建筑材料应易于保持清洁。

　　2.应有适宜的厂房，有足够的面积用于生产和质量验证，并保持良好的水、电、气供应。同一生产区和相邻生产区不同产品的生产应不受干扰和污染;能够将各种设备和材料摆放整齐合理;流程衔接要合理，人流物流分开，保持单向流动。

　　3.根据工艺和质量的要求，将生产区划分为洁净等级，一般分为100级、1000级、10000级和100000级，洁净区应保持正压。不同清洁度的部分应保持4.9 Pa或以上的压差。

　　4.洁净区的温度和湿度应满足生产和工艺的要求。一般温度控制在18~24.相对湿度控制在45%~65%。

　　5.车间内的水、电、气输送管道应位于技术夹层内，建筑表面应平整、无缝、无脱落、无灰尘吸附，并配有适宜的照明、采暖、通风和必要的空调设施。

　　洁净车间生产环境是否要符合GMP要求？

　　1.建筑平面和空间的布局要有适当的灵活性。洁净区的主体结构不应采用内墙承重。

　　2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内设备和装修水平相协调，并具有防火、控制温度变形和不均匀沉降的性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区域。

　　3.洁净区应设置工艺夹层或工艺通道，以布置风管和各种管道。

　　4.洁净区的通道应有适当的宽度，以便于物料运输、设备安装和维护等。

　　5.洁净区有防爆要求的区域应采用外墙布置，并符合现行国家《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。

　　6.安全出口应按《建筑设计防火规范》的要求设置在洁净区，以满足疏散距离的要求。

　　7.放射性的药品生产厂应符合国家有关辐射防护的规定。

　　8.洁净区室内装修应选用气密性好，在温湿度变化作用下变形小的材料。

　　9.洁净室的墙壁和天花板表面应无裂纹、光滑、平整、无灰尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、防眩光(如墙壁和金属保温夹芯板采用磁漆涂装)。内角和外角都应倒圆，以减少灰尘积聚，便于清洁。

　　10.洁净室的地面应整体性好，平整、无缝、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不易积聚静电、易除尘、易清洁(如环氧重力找平地面或现浇水磨石地面)。

　　11.洁净室的门窗应简洁、光滑、不易积尘、易于清洁并具有良好的密封性能。门窗不宜选用木材等引起微生物繁殖的材料，以免发霉或变形。门窗和内墙要平整，不设门槛，不留窗台。洁净车间门的宽度应满足一般设备安装、维修和更换的要求。气闸室和货物淋浴室的出入口门应有不能同时打开的措施。

　　12.洁净车间每层的高度应满足洁净室操作面技术夹层布置管道要求的净空高度。

　　13.技术夹层中需要更换过滤器的地方，技术夹层的墙壁和天花板要用油漆粉刷。

　　14.送风风道、回风风道、回风天沟的表面装饰应与整个送风、回风系统相适应，并易于除尘。

　　15.洁净车间应有防止昆虫和其他动物进入的措施。

　　16.洁净室安装的水池和地漏不得污染药品生产。

　　17.100洁净区(室)不应设置地漏。

　　18.洁净车间内的各种管道、灯具、风口等公共设施的设计和安装应避开不易清洁的部位。